Como la mayoría de las veces en nuestra industria, nos enfrentamos a la erradicación. Y a través de ese intento constante de deshacerse de nosotros y de nuestros productos, nos adaptamos. Seguimos las reglas y demostramos una y otra vez que nuestro objetivo no es ganar dinero rápido, sino mejorar legítimamente las vidas de nuestros usuarios.
El presidente Biden firmó el Paquete Ómnibus de 2022 que incluía una cláusula para retirar los productos sin tabaco de nicotina bajo la jurisdicción de la FDA. Según la nueva jurisdicción, todos los productos sin tabaco con nicotina deben someterse a otra ronda de solicitudes de tabaco previas a la comercialización que vencen 60 días después de la firma del proyecto de ley, es decir, el 14 de mayo de 2022. BLVK se enorgullece de anunciar que estamos tomando las medidas necesarias no solo para volvemos a enviar nuestra colección completa de productos, ahora usando nicotina sin tabaco, pero para mejorar nuestro envío teniendo en cuenta todos los datos y lecciones que hemos aprendido desde nuestro envío inicial.
LOS DETALLES MEJORADOS Y GRANDES
Somos conscientes de los plazos increíblemente cortos que se nos presentan. Para darle una idea de los plazos a los que nos referimos, las marcas deben llevar al mercado todos los productos sin tabaco con nicotina dentro de los treinta (30) días y presentar una PMTA en sesenta (60) días. Tras la presentación, la FDA tiene 90 días para revisar los miles de PMTA entrantes y tomar una decisión.
Estos tres plazos por sí solos son desalentadores. En ese sentido, su marca típica de e-líquido generalmente tiene al menos diez colecciones de productos que pueden haber existido antes de la transición TFN, que ahora necesitan no solo cambiar la nicotina presente en las formulaciones, sino también cambiar significativamente el nombre del producto y la receta para ser considerado un "nuevo producto de tabaco" a los ojos de la FDA. Además, la marca tendría que lanzar esos productos al mercado.
Luego, al entrar en el proceso del PMTA, tenga en cuenta que presentar un PMTA completo para cualquier empresa de cualquier tamaño requiere MESES de realizar el trabajo físicamente. Sin embargo, aquí nos estamos dando dos meses para hacerlo y hacerlo bien. Tenemos la suerte de ser miembro Gold de American Vapor Manufacturers, que nos ayudan a reunir los requisitos para enviar esto a tiempo.
Aquí es donde las aguas se ponen un poco más turbias. En 2021, la FDA negó rotundamente a casi todas las empresas de vapor que presentaron una PMTA. Ya sea que una empresa haya gastado decenas de miles, cientos de miles o incluso millones para crear la aplicación, casi todas fueron eliminadas del mercado sin pensar en por qué. Dado que los PMTA deben presentarse a mediados de mayo y solo tienen 90 días para revisar y tomar una decisión, es justo decir que la mayoría de las empresas no confían en que la FDA tome una decisión que proteja los intereses de la salud pública.
EN CÓMO ES DIFERENTE ESTE PMTA
Técnicamente hablando, esta presentación de la PMTA de 2022 sería nuestra segunda presentación oficial y un tercer paso para actuar. Nuestra presentación original contenía 104 productos diferentes, cada uno de nuestros sabores en todos los tamaños y concentraciones de nicotina en ese momento. Esta presentación de 2022 ahora contiene 136 productos diferentes en todos los tamaños y cepas de nicotina. Todo lo cual contiene nicotina sin tabaco, recetas ajustadas y nombres completamente nuevos.
Al presentar la PMTA original, sabíamos inherentemente que, dada la gran cantidad de datos que incluimos en la solicitud, es de esperar que la FDA lo apreciaría y nos pasaría a las etapas posteriores de revisión. También sabemos que nos faltaban ciertos aspectos, por lo que buscamos asistencia adicional de otras agencias de cumplimiento normativo, como Interscientific y Arcus Compliance, ambas con sede en el Reino Unido. Hicimos esto por varias razones: 1) sabemos que nuestra aplicación carecía de revisiones de la literatura, por lo que le pedimos a Interscientific más recursos sobre dónde encontrar y explicar esas revisiones de una manera que la FDA pueda entender. Y 2) sabemos que nuestra aplicación carecía de procedimientos operativos estándar GMP más detallados, por lo que le pedimos a AVM que nos proporcionara una aplicación que tomara nuestra situación única y generara los documentos para nosotros.
Al tomar estas dos debilidades fundamentales y pedir ayuda, o al menos conocimiento sobre cómo fortalecer las secciones del PMTA, no solo estamos brindando una aplicación más completa, sino que nos estamos preparando para una mayor escalabilidad. La capacidad de escalar la operación para que ahora solo preste servicio a los Estados Unidos, sino más bien a todo el mundo para nuestros clientes, es tan importante como brindar una experiencia de vapeo verdaderamente premium para los fumadores individuales a los que atendemos.
VOLVER A PRESENTAR EL PMTA GARANTIZA NUESTRO FUTURO
Seamos realistas: entendemos que la presentación del PMTA tiene un efecto dominó. Somos una empresa que ha estado en la industria desde sus inicios y no planeamos abandonarla ni eludir las regulaciones para continuar existiendo bajo el radar. Eso no es de lo que se trata.
Además, como mencionamos al principio de este artículo, esta no es la primera vez que nuestra industria se enfrenta a la erradicación, y ciertamente no será la última. BLVK se adapta constantemente a nuevas situaciones que surgen y que no siempre están bajo nuestro control. Sin embargo, nosotros, como marca, continuaremos prosperando no solo por nuestro propio bien, sino también por el de los miles de clientes, tanto dentro como fuera de los Estados Unidos, para brindar una experiencia de vapeo verdaderamente premium. Y todo esto comienza, por mantener el cumplimiento ante las agencias que nos regulan.
En general, la FDA decidió lanzarnos otro PMTA y lo llevaremos a casa.
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