Si utiliza activamente cigarrillos electrónicos como alternativa a fumar cigarrillos tradicionales, es probable que tenga algunas marcas favoritas. Y aunque BLVK seguramente puede ser uno de ellos, a veces, en caso de apuro, pasar por tu tienda local o gasolinera te proporciona fácilmente una configuración todo en uno que proporciona una experiencia de vapor decente. Si alguna vez has probado uno de esos "vapeadores de gasolinera", es probable que hayas probado un JUUL.

Y si no ha caído en esta categoría, probablemente haya escuchado qué es un JUUL y por qué su existencia en el espacio del vapeo es tan importante.

JUUL Labs, Inc. fue, en un momento, la empresa de vapeo más popular del país, que en su apogeo en 2017 poseía la mayor participación de mercado y fue en gran medida criticada y culpada por la epidemia juvenil que supuestamente ha iniciado a miles de menores en el mundo de la nicotina, haciendo retroceder décadas los estándares de salud pública. Ahora bien, podemos discutir este punto de arriba abajo durante todo el día, pero de eso no se trata este artículo.

Este artículo detalla la presentación y las consecuencias de la presentación PMTA de JUUL en su dispositivo insignia y sus módulos de sistema cerrado. La compañía de cigarrillos electrónicos afirma haber gastado más de $100 millones de dólares en la aplicación y, sin embargo, ha sufrido el mismo destino que la mayoría de la industria: la FDA emite Órdenes de Denegación de Comercialización (MDO, por sus siglas en inglés) por razones aparentemente estúpidas.

¿Por qué esto importa? JUUL no es BLVK; son propiedad de las "grandes tabacaleras" y está ampliamente aceptado que son los únicos responsables de la avalancha de publicidad negativa por nuestra decisión de participar en alternativas al suministro de nicotina durante varios años. Esto es importante porque todos los acontecimientos que rodean esta debacle son tan entretenidos como aterradores y probablemente sentarán el precedente para el resto de la industria, incluida nuestra decisión de la PMTA con respecto a su acceso a estos productos.

EL Orden de eventos

El razonamiento de la FDA para la denegación fue que la solicitud carecía de pruebas suficientes sobre el perfil toxicológico de los productos para demostrar que la comercialización de los productos sería apropiada para la protección de la salud pública.

Trato cerrado: JUUL ha sido retirado del mercado, ¿verdad? ¡NO!

Menos de 24 horas después de la denegación, JUUL Labs solicita a la Corte de Apelaciones de EE. UU. para el Circuito de DC una suspensión administrativa temporal del MDO con el argumento de (vamos a parafrasear aquí) claramente no leyeron nuestra informe de mil páginas que contiene todos los datos que usted afirma que no tenemos.

JUUL, los tribunales y la FDA entran en el baile de la demanda durante un par de semanas, luego, a partir del 5 de julio de 2022, la FDA REGRESA AL MDO , citando en Twitter que "hay cuestiones científicas exclusivas de la aplicación JUUL que justifican revisión adicional."

¡Hazte a un lado de HBO, hay un drama nuevo y fascinante que se está apoderando de Estados Unidos! Los vapeadores de todas partes, dentro y fuera de la industria, califican esta tontería como completa y con una generosa ración de incompetencia. Parece que la FDA claramente tiene más miedo de que los abogados los entierren en demandas que de los políticos prohibicionistas que los pusieron en el poder en primer lugar.

LA FDA NO SABE CÓMO HACER SU TRABAJO

¡EL RAZONAMIENTO DE LA FDA PARA LOS MDO APESTA!

Seamos realistas, la FDA que emitió el MDO de JUUL con el motivo por el que lo hizo es endeble. La empresa del sistema pod afirma haber gastado más de 100 millones de dólares en el PMTA. Pregúntese: ¿qué se puede comprar con esa cantidad de dinero en una PMTA? Pues las pruebas científicas, ¡claro!

Entre informes de toxicología, estudios de estabilidad (tanto del e-líquido como del aerosol), estudios clínicos in vitro e in vivo, datos de población y evaluaciones ambientales, sin mencionar el equipo de abogados encargado de redactar físicamente la solicitud, el costo en todos estos hay centavos muy, muy bonitos. Y el precio de cada prueba se basa en una escala de nivel de nicotina por prueba, por sabor, por lo que estás considerando cientos de miles de dólares por un producto.

JUUL gastó esa cantidad de dinero para garantizar que sus productos fueran probados hasta la saciedad con la esperanza de que la FDA leyera los datos y tomara una decisión en consecuencia. ¡Sin embargo, no fue así y sobreviene el drama!

LA FDA PARECE FAVORECER LOS PRODUCTOS QUE REALMENTE PUEDEN MATARLO EN LUGAR DE ALTERNATIVAS QUE NO LO HACEN

Este es un ejemplo clásico de manual de incompetencia atroz. Y no hace falta ser un profesional de la salud pública para darse cuenta de esto. La FDA niega casi todas las empresas de cigarrillos electrónicos, sin embargo, ¿a principios de año concede una autorización de comercialización para cigarrillos reales ? Los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC, por sus siglas en inglés) del grupo 22nd Century, que siguen siendo, fundamentalmente, cigarrillos combustibles analógicos que aún contienen los mismos carcinógenos conocidos, ahora están legalmente en el mercado, mientras que un cigarrillo electrónico que no depende de la combustión está prohibido.

El Instituto Cato, un grupo de expertos bipartidista de larga data dedicado a preservar las libertades que disfrutamos como estadounidenses , denuncia esta tontería . "Es cierto que la nicotina es la sustancia del tabaco a la que uno puede volverse adicto, mientras que los otros componentes del humo del tabaco son responsables de los daños orgánicos del tabaquismo, desde el cáncer hasta las enfermedades cardiovasculares. Pero, aparte de su potencial adictivo, la nicotina es... .relativamente inofensivo."

Incluso el Servicio Nacional de Salud de Gran Bretaña (NHS), que siempre ha apoyado los beneficios de los cigarrillos electrónicos para la protección de la salud pública, reafirma que "aunque la nicotina es una sustancia muy adictiva, es relativamente inofensiva. Es el monóxido de carbono, el alquitrán y otros tóxicos". químicos en el humo del tabaco que causarán daños graves a su salud. Las formas limpias de nicotina están autorizadas para ayudar a los fumadores a dejar de fumar. Son mucho más seguras que fumar, ya que contienen solo nicotina, no tienen otros aditivos ni químicos tóxicos y están probadas. para que sea seguro y eficaz."

Entonces, la FDA puede autorizar los cigarrillos reales pero prohibir los cigarrillos electrónicos con el argumento de que la nicotina es adictiva, pero simplemente no vamos a reconocer los miles de carcinógenos conocidos, ¿eh? Guau.

Si bien no podemos hablar por las otras empresas que presentaron PMTA para sus productos de nicotina tanto derivados del tabaco como sin tabaco, incurrimos en el costo de producir datos toxicológicos; sin embargo, tuvo el mismo destino que JUUL. Nos hace pensar: ¿ la FDA realmente leyó los PMTA? Cientos de empresas presentaron las solicitudes, cada una de las cuales contenía literalmente miles de productos. ¿Cómo puede la agencia que regularmente no tiene los recursos para hacer cumplir sus reglas sentarse y examinar todo esto?

POR QUÉ ESTO TE IMPORTA

Teniendo en cuenta todo lo sucedido, está claro que la FDA no puede cumplir su propio propósito como agencia reguladora de la salud. La principal directiva del Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la FDA es aprobar o denegar autorizaciones de comercialización con base en la evidencia científica (léase: LOS DATOS REALES) proporcionada por cada fabricante en sus PMTA. En teoría, la agencia es responsable de permitir que los productos existan mientras la población estadounidense en general no muera prematuramente o por causas prevenibles. Sin embargo, una y otra vez, la agencia no puede o no quiere examinar los datos proporcionados y, en cambio, se deja influenciar por cualquier partido político que esté en el poder.

Al final del día, todo este drama, si bien es entretenido y exasperante pagar impuestos a una organización incompetente para esencialmente no hacer su trabajo, en última instancia afecta su acceso a opciones. Es su elección abandonar los cigarrillos que se sabe desde hace casi 100 años que lo matan y optar por algo que tendrá menos probabilidades de matarlo. Al hacer que la FDA no sólo exija una tarea tan desalentadora para empresas de cualquier tamaño, sino que luego proceda activamente a no revisarlas en la forma en que se le indica que perjudique esa elección.

Lo que la FDA ha hecho consistentemente es eliminar efectivamente nuestra opción de consumir productos de tabaco de cualquier forma que consideremos adecuada, con el argumento de impedir que las personas no deberían consumir estos productos de todos modos. Ingrese a cualquier tienda de vapeo en el país y es probable que le pidan que muestre su identificación incluso antes de poner un pie en la tienda. Intente comprar e-líquido en línea y espere recibir una llamada de la tienda para garantizar el cumplimiento de la Ley PACT. En primer lugar, ya es muy difícil conseguir estos productos, por lo que, como mínimo, se esperaría que una agencia tan poderosa como la FDA hiciera su trabajo y examinara los datos, ¿verdad?

Todo esto es importante porque, al final del día, la FDA bien podría cubrirnos a todos con MDO nuevamente, eliminando así del mercado a la industria del vapeo de una vez por todas. Y eso significa que tus marcas de vapeo favoritas, ya sea JUUL o BLVK, ya no pueden darte esa opción.

La fecha límite de la FDA para tomar una decisión sobre los PMTA sin tabaco y nicotina es el 13 de julio de 2022. ¿Seguiremos en el mercado o sufriremos el mismo drama que tiene JUUL? Y si presentamos una demanda contra la agencia, ¿mantendrán a flote la industria suficientes reacciones negativas e incompetencia? ¡Descúbrelo la próxima vez en el exitoso drama The Idiocracy of the FDA!