Como na maioria das vezes em nosso setor, enfrentamos a erradicação. E através dessa tentativa consistente de nos livrarmos de nós e dos nossos produtos, nós nos adaptamos. Cumprimos as regras e provamos repetidamente que não pretendemos ganhar dinheiro rápido, mas sim melhorar legitimamente a vida dos nossos utilizadores.
O presidente Biden assinou o Pacote Omnibus de 2022, que incluía uma cláusula para colocar os produtos de nicotina sem tabaco sob a jurisdição da FDA. Sob a nova jurisdição, todos os produtos de nicotina sem tabaco devem passar por outra rodada de solicitações de tabaco pré-comercialização com prazo de 60 dias a partir da assinatura do projeto de lei - portanto, 14 de maio de 2022. A BLVK tem o orgulho de anunciar que estamos tomando as medidas necessárias não apenas para reenviar toda a nossa coleção de produtos, agora usando Nicotina Sem Tabaco, mas para melhorar nosso envio, considerando todos os dados e lições que aprendemos desde nosso envio inicial.
OS DETALHES NITTY E GRITTY
Estamos cientes dos prazos incrivelmente curtos que nos são apresentados. Para se ter uma ideia dos prazos aos quais nos referimos, as marcas são obrigadas a levar todos os produtos de nicotina sem tabaco ao mercado no prazo de trinta (30) dias e a submeter um PMTA no prazo de sessenta (60) dias. Após a submissão, a FDA tem 90 dias para analisar os milhares de PMTAs recebidos e tomar uma decisão.
Estes três prazos por si só são assustadores. Nessa medida, a sua marca típica de e-líquido geralmente tem pelo menos dez coleções de produtos que podem ter existido antes da transição TFN, que agora precisam não apenas mudar a nicotina presente nas formulações, mas também alterar significativamente o nome do produto e a receita para ser considerado um "novo produto de tabaco" aos olhos da FDA. Além disso, a marca teria então que lançar esses produtos no mercado.
Então, entrando no processo de PMTA, lembre-se, enviar um PMTA completo para qualquer empresa de qualquer tamanho requer MESES de execução física do trabalho. No entanto, aqui estamos nós, dando-nos dois meses para fazê-lo, e para fazê-lo bem. Temos a sorte de sermos Membros Ouro dos Fabricantes Americanos de Vapor, que estão nos ajudando a preencher os requisitos para enviar isso dentro do prazo.
É aqui que as águas ficam um pouco mais turvas. Em 2021, o FDA negou veementemente quase todas as empresas de vapor que enviaram um PMTA. Quer uma empresa tenha gasto dezenas de milhares, centenas de milhares ou até milhões para criar o aplicativo, quase todos eles foram eliminados do mercado sem que se pensasse no porquê. Vendo que os PMTAs vencem em meados de maio e só têm 90 dias para analisar e tomar uma decisão, é justo dizer que a maioria das empresas não confia na FDA para tomar uma decisão que proteja os interesses da saúde pública.
COMO ESTE PMTA É DIFERENTE
Tecnicamente falando, esta submissão do PMTA para 2022 seria a nossa segunda submissão oficial e uma terceira tentativa de execução do ato. Nosso envio original continha 104 produtos diferentes - cada um de nossos sabores em todos os tamanhos e níveis de nicotina da época. Esta submissão de 2022 agora contém 136 produtos diferentes em todos os tamanhos e cepas de nicotina. Todos eles contêm nicotina sem tabaco, receitas ajustadas e nomes totalmente novos.
Após o envio do PMTA original, sabíamos inerentemente que, dada a grande quantidade de dados que incluímos no pedido, o FDA apreciaria isso e nos passaria para os estágios posteriores de revisão. Também sabemos que estávamos em falta em certos aspectos, por isso procurámos assistência adicional de outras agências de conformidade regulamentar, como a Interscientific e a Arcus Compliance, ambas sediadas no Reino Unido. Fizemos isso por alguns motivos: 1) sabemos que faltavam revisões de literatura em nossa aplicação, então pedimos à Interscientific mais recursos sobre onde encontrar e explicar essas revisões de uma forma que a FDA pudesse entender. E 2) sabemos que faltavam procedimentos operacionais padrão GMP mais aprofundados em nosso aplicativo, por isso solicitamos à AVM que nos fornecesse um aplicativo que analisaria nossa situação única e geraria os documentos para nós.
Ao pegar nestas duas fraquezas fundamentais e pedir ajuda, ou pelo menos conhecimento sobre como fortalecer as secções PMTA, não só estamos a fornecer uma aplicação mais completa, mas estamos a preparar-nos para uma maior escalabilidade. A capacidade de dimensionar a operação para agora atender apenas os Estados Unidos, mas sim atender todo o mundo para nossos clientes, é tão importante quanto fornecer uma experiência de vaporização verdadeiramente premium para os fumantes individuais que atendemos.
RESUBMETER O PMTA GARANTE NOSSO FUTURO
Sejamos realistas, entendemos que o envio do PMTA tem um efeito cascata. Somos uma empresa que está no setor desde o seu início e não planejamos abandoná-lo ou burlar regulamentações para continuar existindo fora do radar. Não é disso que tratamos.
Além disso, como mencionamos logo no início deste artigo, esta não é a primeira vez que nossa indústria enfrenta a erradicação – e certamente não será a última. A BLVK adapta-se consistentemente a novas situações que surgem e que nem sempre estão sob nosso controle. No entanto, nós, como marca, continuaremos a prosperar não apenas para nosso próprio bem, mas também para os milhares de clientes dentro e fora dos Estados Unidos, para oferecer uma experiência de vaporização verdadeiramente premium. E tudo isso começa pela manutenção do compliance com os órgãos que nos regulam.
Resumindo, o FDA decidiu lançar outro PMTA contra nós e levaremos isso para casa.
Deixar comentário
Este site é protegido por reCAPTCHA e a Política de privacidade e os Termos de serviço do Google se aplicam.