Se você usa ativamente cigarros eletrônicos como alternativa aos cigarros tradicionais, é provável que tenha algumas marcas favoritas. E embora o BLVK possa certamente ser um deles, às vezes, em apuros, parar na loja de conveniência ou posto de gasolina local fornece facilmente uma configuração completa que proporciona uma experiência de vapor decente. Se você já experimentou um daqueles “vapes de posto de gasolina”, é provável que já tenha experimentado um JUUL.

E se você ainda não se enquadra nessa categoria, provavelmente já ouviu o que é um JUUL e por que sua existência no espaço vaping é tão importante.

foi, a certa altura, a empresa de vaporização mais popular do país que, no seu auge em 2017, possuía a maior quota de mercado e foi amplamente criticada e culpada pela Epidemia Juvenil que alegadamente iniciou milhares de menores no mercado. mundo da nicotina, atrasando assim os padrões de saúde pública em décadas. Agora, podemos discutir esse ponto o dia todo, mas não é disso que trata este artigo.

Este artigo detalha o envio e as consequências do envio do PMTA da JUUL em seu dispositivo principal e pods de sistema fechado. A empresa de cigarros eletrônicos afirma ter gasto mais de US$ 100 milhões de dólares na aplicação e ainda assim sofreu o mesmo destino que a maioria da indústria - a FDA emitiu ordens de negação de marketing (MDO) por razões aparentemente BS.

Por que isso importa? JUUL não é BLVK; são propriedade das “Big Tobacco” e é amplamente aceite que são os únicos responsáveis ​​pela enxurrada de publicidade negativa pela nossa escolha de nos envolvermos em alternativas ao fornecimento de nicotina durante vários anos. Isto é importante porque todos os eventos em torno deste desastre são tão divertidos quanto aterrorizantes e provavelmente abrirão o precedente para o resto da indústria, incluindo a nossa decisão PMTA em relação ao seu acesso a estes produtos.

O ORDEM DOS eventos

O raciocínio da FDA para a negação foi que o pedido carecia de provas suficientes relativamente ao perfil toxicológico dos produtos para demonstrar que a comercialização dos produtos seria apropriada para a protecção da saúde pública.

Negócio fechado - JUUL foi retirado do mercado, certo? NÃO!

Menos de 24 horas após a negação, o JUUL Labs pede ao Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito de DC uma suspensão administrativa temporária do MDO com base em (vamos parafrasear aqui) vocês claramente não leram nosso relatório de mil páginas contendo todos os dados que você afirma não termos.

JUUL, os tribunais e a FDA entram na dança do processo por algumas semanas, então, a partir de 5 de julho de 2022, a FDA RETIRA O MDO - citando no Twitter que "há questões científicas exclusivas da aplicação JUUL que justificam revisão adicional."

Deixe de lado a HBO, há um drama novo e fascinante que está tomando conta da América! Vapers em todos os lugares, dentro e fora da indústria, estão chamando essa besteira de completa com uma ajuda generosa de incompetência. Parece que a FDA tem claramente mais medo de que os advogados os enterrem em processos judiciais do que dos políticos proibicionistas que os colocaram no poder em primeiro lugar.

O FDA NÃO SABE COMO FAÇA O SEU TRABALHO

O RACIOCÍNIO DA FDA PARA OS MDOs É UMA SUGA!

Sejamos realistas, o FDA que emitiu o MDO da JUUL com o motivo pelo qual o fez é frágil. A empresa de sistemas pod afirma ter gasto mais de US$ 100 milhões de dólares no PMTA. Pergunte a si mesmo: o que essa quantia de dinheiro pode comprar em um PMTA? Bem, os testes científicos, claro!

Entre relatórios toxicológicos, estudos de estabilidade (tanto no e-líquido quanto no aerossol), estudos clínicos in vitro e in vivo, dados populacionais e avaliações ambientais - sem mencionar a equipe de advogados encarregada de redigir fisicamente o requerimento, o custo em tudo isso há moedas muito, muito bonitas. E o preço de cada teste é baseado em uma escala por teste, por sabor e por nível de nicotina, então você está gastando centenas de milhares de dólares por um produto.

A JUUL gastou esse tipo de dinheiro para garantir que seus produtos fossem testados até enjoar, na esperança de que a FDA lesse os dados e tomasse sua decisão de acordo. No entanto, não foi e o drama continua!

A FDA PARECE FAVORECER OS PRODUTOS QUE PODEM REALMENTE MATAR VOCÊ, EM VEZ DE ALTERNATIVAS QUE NÃO O fazem

Este é um exemplo clássico de incompetência flagrante aqui. E não precisamos ser profissionais de saúde pública para descobrir isso. A FDA nega quase todas as empresas de cigarros eletrônicos, mas no início do ano concede uma autorização de comercialização para cigarros reais ?! Os cigarros com muito baixo teor de nicotina (VLNCs) do grupo do século 22, que ainda são, fundamentalmente, um cigarro analógico e combustível que ainda contém os mesmos agentes cancerígenos conhecidos, estão agora legalmente no mercado, enquanto um cigarro eletrônico que não depende de combustão é proibido?

O Cato Institute, um Think Tank bipartidário de longa data dedicado a preservar as liberdades que desfrutamos enquanto os americanos denunciam esta tolice . "É verdade que a nicotina é a substância do tabaco à qual uma pessoa pode ficar viciada, enquanto os outros componentes do fumo do tabaco são responsáveis ​​pelos danos orgânicos do fumo - desde o cancro até às doenças cardiovasculares. Mas, para além do seu potencial viciante, a nicotina é.. .relativamente inofensivo."

Até mesmo o Serviço Nacional de Saúde da Grã-Bretanha (NHS), que tem consistentemente apoiado os benefícios dos cigarros eletrônicos para a proteção da saúde pública, reafirma que "embora a nicotina seja uma substância muito viciante, é relativamente inofensiva. É o monóxido de carbono, o alcatrão e outras substâncias tóxicas". produtos químicos na fumaça do tabaco que causarão sérios danos à saúde. Formas limpas de nicotina são licenciadas para ajudar os fumantes a parar de fumar. Elas são muito mais seguras do que fumar, pois contêm apenas nicotina, não contêm outros aditivos ou produtos químicos tóxicos e são comprovadas para ser seguro e eficaz."

Portanto, o FDA pode autorizar cigarros reais, mas proibir os cigarros eletrônicos, alegando que a nicotina causa dependência, mas os milhares de carcinógenos conhecidos que simplesmente não vamos reconhecer, hein? Uau.

Embora não possamos falar em nome das outras empresas que submeteram PMTAs tanto para os seus produtos de nicotina derivados como para os produtos sem tabaco, incorremos no custo da produção de dados toxicológicos; no entanto, teve o mesmo destino que JUUL. Isso nos faz pensar: o FDA realmente leu os PMTAs? Centenas de empresas submeteram as candidaturas, cada uma contendo literalmente milhares de produtos. Como pode a agência que normalmente não tem recursos para fazer cumprir as suas regras, sentar-se e analisar tudo isto?

PORQUE ISSO É IMPORTANTE PARA VOCÊ

Tendo em conta tudo o que aconteceu, é claro que a FDA não pode cumprir o seu próprio propósito como agência reguladora da saúde. A principal diretriz do FDA Center for Tobacco Products (CTP) é aprovar ou negar autorizações de comercialização com base nas evidências científicas (leia: OS DADOS REAIS) fornecidas por cada fabricante em seus PMTAs. Em teoria, a agência é responsável por permitir a existência de produtos, desde que a população americana em geral não morra prematuramente ou por causas evitáveis. No entanto, repetidamente, a agência não pode ou não quer olhar para os dados fornecidos e, em vez disso, ser influenciada por qualquer partido político que esteja no poder.

No final das contas, todo esse drama, embora seja ao mesmo tempo divertido e irritante pagar impostos a uma organização incompetente para essencialmente não fazer o seu trabalho, em última análise, afeta o seu acesso de escolha. É sua escolha abandonar os cigarros, que há quase 100 anos são conhecidos por matá-lo, em favor de algo com menor probabilidade de matá-lo. Ao fazer com que o FDA não apenas imponha uma tarefa tão assustadora para empresas de qualquer tamanho, mas também prossiga ativamente para não revisá-las da maneira como são direcionadas para prejudicar essa escolha.

O que o FDA tem feito consistentemente é efetivamente eliminar nossa escolha de consumir produtos de tabaco da maneira que acharmos adequada, com o objetivo de impedir as pessoas que não deveriam consumir esses produtos de qualquer maneira. Entre em qualquer loja de vapor no país e provavelmente será solicitado que você mostre sua identidade antes mesmo de entrar na loja. Experimente comprar e-líquido online e espere receber uma ligação da loja para garantir a conformidade com a Lei PACT. Em primeiro lugar, já é muito difícil conseguir esses produtos, então, no mínimo, você esperaria que uma agência tão poderosa quanto a FDA fizesse seu trabalho e analisasse os dados, certo?

Tudo isso é importante porque, no final das contas, o FDA pode muito bem cobrir todos nós de MDO novamente, eliminando assim a indústria de vaping do mercado de uma vez por todas. E isso significa que suas marcas favoritas de vaping, seja JUUL ou BLVK, não podem mais lhe dar essa escolha.

O prazo final do FDA para tomar uma decisão sobre os PMTAs de nicotina livres de tabaco é 13 de julho de 2022. Permaneceremos no mercado ou sofreremos o mesmo drama que o JUUL sofreu? E se entrarmos com uma ação judicial contra a agência, será que a reação negativa e a incompetência suficientes manterão a indústria à tona? Descubra na próxima vez no drama de sucesso, A Idiocracia do FDA!